Aprobarea unui tratament revoluționar pentru diabetul zaharat de tip 1
Comisia Europeană a aprobat teplizumab, comercializat sub denumirea Teizeild, un nou tratament destinat persoanelor cu diabet zaharat de tip 1 în stadiul 2, având vârsta de cel puțin opt ani. Acest medicament are rolul de a întârzi evoluția bolii către stadiul 3, care necesită tratament zilnic cu insulină.
Detalii despre studiu și eficacitate
Aprobarea se bazează pe studiul clinic de fază 2 TN-10, care a demonstrat că teplizumab întârzie apariția stadiului clinic al bolii cu o mediană de doi ani comparativ cu placebo. În grupul tratat cu teplizumab, 57% dintre pacienți au rămas în stadiul 2, comparativ cu 28% în grupul placebo.
Rezultatele testelor clinice
Studiul a inclus 76 de participanți cu vârste între opt și 45 de ani, având autoanticorpi specifici diabetului zaharat de tip 1. Timpul median până la diagnostic a fost de 48,4 luni în grupul tratat și de 24,4 luni în grupul placebo, cu 43% dintre pacienții din grupul de tratament diagnosticați și 72% din grupul placebo.
Profil de siguranță
Profilul de siguranță al teplizumab a fost similar cu cel observat în studii anterioare, cele mai frecvente reacții adverse fiind limfopenia tranzitorie (75%) și erupțiile pe piele (36%).
Concluzie
Aprobarea teplizumab reprezintă un pas semnificativ în tratamentul diabetului zaharat de tip 1, având potențialul de a modifica evoluția bolii și de a reduce necesitatea insulinelor pentru pacienți.
