Autorizație pentru donanemab
Un nou medicament pentru tratamentul bolii Alzheimer în stadii timpurii, donanemab, este aproape de autorizare în Uniunea Europeană. Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) din cadrul Agenției Europene a Medicamentului (EMA) a emis un aviz pozitiv pe 24 iulie, recomandând acordarea unei autorizații de punere pe piață.
Indicații și formular
Donanemab este destinat pacienților nonpurtători sau heterozigoți pentru apolipoproteina E ε4 (ApoE ε4) cu forme timpurii simptomatice ale bolii Alzheimer. Medicamentul va fi disponibil sub formă de concentrat de 350 mg pentru soluție perfuzabilă.
Studii clinice și reacții adverse
Decizia de autorizare s-a bazat pe rezultatele studiilor clinice care au demonstrat că donanemab reduce progresia deficitului cognitiv și funcțional asociat cu boala Alzheimer. Cele mai frecvente reacții adverse includ anomalii imagistice asociate amiloidului (ARIA) și cefalee.
Context
În aprilie 2025, Comisia Europeană a autorizat primul medicament pentru tratamentul pacienților în stadii incipiente ai bolii Alzheimer, după un proces de evaluare de peste doi ani.
Donanemab ar putea reprezenta un pas semnificativ în tratamentul bolii Alzheimer, oferind noi opțiuni pentru pacienți în stadii timpurii ale afecțiunii.
